第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批。注册申报需在国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)中递交,进行在线电子申报。为提高我省第三类医疗器械注册申报效率,江苏省药监局举办eRPS系统注册申报操作培训,以下为培训视频及课件:
(视频及PPT):
附件:
医疗器械注册事项电子申报实操---CAMDI 20220402.zip
若对eRPS系统的操作仍有疑问,可登录国家药监局器审中心“申请人之窗”网站:https://erps.cmde.org.cn/,点击右上角“操作指南”查看更多内容。

来源:网络或国家局
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
沧州市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为沧州市企业提供专业的许可证代办服务,协助沧州市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。