18306119905
器械简讯
沧州市多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？_沧州市咨询公司【全国可办】
2023-01-12 21:39:25
1451
问：多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
沧州市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在沧州市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为沧州市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助沧州市企业选择最适合的管理系统。
沧州市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为沧州市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉沧州市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。沧州市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
