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器械简讯
沧州市聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?_沧州市咨询公司【全国可办】
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?
答：基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订） 》（以下简称目录）涵盖范围内，聚氨酯泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。 （1）对于符合目录条件的聚氨酯泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。 总的来说，在进行临床评价之前，应明确聚氨酯泡沫敷料的临床作用机理、对伤口的预期作用效果，可能带来的风险和可能出现的不良事件，并在临床评价时予以充分考虑。
来源：网络
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