产品涉及新标准实施,原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%,不符合新标准要求(±3%)。可否申请许可事项变更,依据原检验报告数据直接修改工作长度的标称值和允差,以符合新标准要求?
答:不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化,如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化,且原生产质量体系控制能够满足新标准要求,则无需重新检验。
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

在沧州市从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为沧州市企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉沧州市医疗器械备案政策,可以为沧州市企业提供高效、专业的备案服务。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。