18306119905
器械简讯
沧州市老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工
2023-02-01 20:24:56
1135
咨询内容：老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定的是对生产记录要求，企业应根据自身 品种和生产过程，制定符合《规范》的相关文件和控制要求，并明确工艺参数编写要求，包 括但不仅是关键工序和特殊过程的工艺参数，生产记录要求详细记录工艺参数等内容目的是 满足可追溯要求，以确保生产产品的质量。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
沧州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，沧州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为沧州市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助沧州市企业确保持证经营不受影响。
沧州市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为沧州市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助沧州市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
沧州市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为沧州市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助沧州市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉沧州市医疗器械编码管理政策，可以为沧州市企业提供一站式编码解决方案。
