18306119905
器械简讯
沧州市1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译
2023-02-01 20:23:30
1113
咨询内容：1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？
回复：1.包含产品技术要求。 2.请详细阅读《药品医疗器械境外检查管理规定》附件 1 及2019 年 12 月 9 日向你单位发布的《境外检查告知书》第二项第 4 条，“4.请于本告知书送达之日起 40 个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件 2 套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。”。 3.中英版本可以分别装订。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
