沧州市洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行_沧州市咨询公司【全国可办】

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定：第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险；第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

由于药品检验（包括中间控制）往往会使用多种试剂、试液，同时会产生实验后的废弃物，所以中间控制实验室的设置，必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行，最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。

由于环境监测所用培养基富含营养成分，容易长菌，如在生产区内配制、准备和培养，会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此，不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。