18306119905
器械简讯
沧州市中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？_沧州市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:13:51
1249
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
沧州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，沧州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为沧州市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助沧州市企业确保持证经营不受影响。
